화이자바이오엔텍은 금요일 16세 비트겟 이상에 대한 자사의 Covid19 백신에 대한 FDA의 완전한 승인을 받기 위한 신청을 미국 식품의약청에 착수했다 이것은 미국에서 FDA Pizers mRNA twot 백신으로부터 완전한 승인을 받기 위해 현재 사용되고 있는 첫 번째 백신들은 현재 비상사태를 겪고 있는 미국에서 사용되고 있다.
FDA로부터 허가받은 EUA를 받은 회사들은 지금까지 1억 7천만 도스의 백신이 미국 전역에 배포되었다고 말한다 우리는 미국 정부 Albert Bourla 회장 및 Pfizers의 CEO와 협력하여 수백만의 미국인들에게 백신을 공급한 것에 대해 12월 이후 우리가 이룬 엄청난 진보에 자부심을 느낀다성명에서 원조 우리는 이 롤링 제출을 완료하기 위해 FDA와 협력하고 향후 몇 개월 안에 백신의 완전한 규제 승인을 확보한다는 목표로 그들의 검토를 지원하기를 기대한다 화이자 바이오의 완전한 FDA 승인을 신청하기 위해NTech는 BLA로 알려진 Biologics 라이센스 신청서를 제출했습니다.
FDA는 백신 제조업체가 제조 공정 설비에 대한 데이터와 백신을 안정적이고 일관되게 생산할 수 있음을 보여주는 추가 정보를 제출할 것을 요구합니다.
또한 모든 사전 임상 및 임상 시험 데이터 Pfizer Bio를 제출해야 합니다.
엔텍은 향후 몇 주 동안 FDA에 정보를 제출할 것이다 모든 필수 정보가 제출되면 FDA 파이저 바이오의 결정을 위한 목표 날짜가 정해진다엔텍은 표준심사에 따라 지정된 10개월에 비해 6개월 이내에 FDA에 조치를 취할 것을 요청하는 우선순위 검토를 요청했습니다.
FDA에 대한 신청은 16세 이상 성인만을 대상으로 합니다.
엔텍은 동시에 12세부터 15세까지의 어린이를 포함하도록 EUA를 확대 신청하고 있다.
그 후 기업들은 두 번째 용량 EUA vs 승인 후 6개월 만에 필수 데이터가 수집되면 이 젊은 연령 집단을 커버할 BLA를 추가로 제출할 계획이다.
BNT162b2라는 백신은 FDAeme라는 이름을 가진 첫 번째 Covid19 백신이었다.
12월 긴급사용허가란 비상시에 사용할 수 있는 특별한 FDA 허가를 받은 백신과 같은 의약품이다 백신에 대한 EUA가 발급되려면 FDA는 품질과 일관성을 보장하기 위한 적절한 제조정보가 있어야 하고 알려진 것과 항아리가 있어야 한다고 말한다백신의 초기 이득은 알려져 있고 잠재적 위험보다 커야 한다 원래 EUA를 신청했던 전염병 백신 제조사들의 심각성 때문에 승인 과정이 완전한 승인을 위해 필요한 것보다 시간이 덜 걸리기 때문이다 EUA의 조건으로서 기업들은 FDAP의 완전한 승인을 위해 일할 것으로 예상되었다승인에서 승인으로
http://isplus.live.joins.com/search/?kwd=비트겟
진행되면 일부 기관과 학교들이 Covid19 예방접종을 요구할 것이라고 말했지만 FDA의 승인을 받은 후에야 백신에 대한 망설임에도 영향을 미칠 수 있다고 이번 주 발표된 Kaiser Family Foundation의 조사에 따르면 약 15명의 미국인이 백신에 대한 망설임에도 영향을 미칠 수 있다고 한다.
성인들도 Covid19 백신을 맞을 수 있도록 관망할 수 있으며 일부는 임상실험을 미루는 이유로 완전한 승인을 받지 못했다고 언급할 수 있으며 최근 발표된 실제 단어 자료들은 백신이 감염 중증질환 예방과 입원 PfizerBio에 95까지 효과가 있다는 것을 보여준다.
NTech는 지난 달 시험 결과에 따르면 백신이 6개월 동안 어떠한 증상도 동반한 질병에 대해서도 91개 이상의 효과가 있는 것으로 나타났다고 보도했다.
최근 연구에 따르면 PfizerBioNtech는 현재 부스터 및 변종별 백신을 테스트하고 있다.