화이자 및 바이오NTech는 금요일에 미국 식품의약청에 그들의 코로나바이러스 백신 후보자에 대한 비상사용 허가를 제출했다 이것은 미국에서 규제허가를 받은 최초의 코로나바이러스 백신이다 그것은 매우 자랑스럽고 기쁘며 심지어 우리의 비상사용 허가 요청이 o에 대한 비상사용 허가를 위한 요청이라고 말할 수 있다는 것에 약간의 안도감을 느낀다Pfizer CEO Albert Bulla는 금요일에 공유된 비디오에서 Covid19 백신이 FDA의 손에 들어갔다고 말했다.
오늘은 과학에 있어 역사적인 날이며 우리 모두에게 바이오와의 협력 계획을 발표한 날로부터 불과 248일 밖에 걸리지 않았다.
NTech to 우리의 FDA 제출일 우리는 개념에서 규제 서류에 이르기까지 임상 개발 프로그램에서 항상 안전에 초점을 맞추고 있습니다 BNT162b2로 알려진 백신은 잠재적으로 12월 중순에서 말 까지는 미국의 고위험 집단에서 사용될 수 있을 것입니다 화이자 및 바이오NTech는 금요일 성명에서 이 백신은 몇 주 간격으로 2회 복용해야 하며 첫 주사를 맞은 후 28일 후에 보호를 받을 수 있다고 말했다.
FDA에 제출하는 것은 7월 27일 미국에서 시작되어 43,000명 이상의 지원자를 등록한 파이저스 백신의 3단계 임상 실험 결과를 바탕으로 한다.
임상시험은 95개의 코로나바이러스 백신이 심지어 노인에게도 감염을 예방하는데 효과적이며 화이자와 바이오에 심각한 안전 우려를 일으키지 않는다는 것을 발견했다.
엔텍은 이번 주 12~15세 어린이 100여명에 대한 안전자료도 제출했다고 밝혔다.
이번 3단계 연구 참여자의 약 42명과 미국 30명은 인종적, 인종적으로 다양한 배경을
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가지고 있으며, 글로벌 참여자 중 41명과 미국 참여자 중 45명은 56~85세의 긴급 이용 허가자이다.
또는 FDA의 EUA는 완전한 승인과 같지 않다 EUA는 모든 증거가 승인되기 전에 특정 상황에서 제품을 사용할 수 있도록 허용한다 EUA에 대해 알려진 잠재적 유익성이 알려진 잠재적 위해성보다 큰지 여부를 결정할 것이라고 기관은 말한다 EUA에 대한 Pfizers 적용은 권장하지만미국감염병학회는 28일 성명을 통해 화이자 바이오의 데이터를 장려하면서 화이자 데이터에 대한 투명한 검토가 필요하다고 강조했다.
NTech COVID19 백신 실험은 전염병에 대한 중요한 새로운 도구의 환영 가능성을 시사하고 있다.
IDSA의 바바라 알렉산더 박사는 성명에서 이 백신이 안전 효과와 수용을 보장하기 위해 다양한 집단에서 연구되었다는 증거를 포함한 데이터에 대한 포괄적이고 투명한 검토가 여전히 필수적이라고 말했다.
nt 응급 사용 허가가 허가되고 데이터 수집이 계속되어야 하는 경우 마스크를 자주 착용하고 물리적 거리를 유지하고 모임의 규모를 제한하는 조치가 중요한 것으로 남을 것이다 마지막으로 공정하고 공정한 광범위한 휴가를 위해 새로운 연방 기금이 제공되어야 한다FDA는 28일(현지시간) 파이저와 바이오에 토토사이트 대한 외부 자문위원회의 회의를 가질 예정이라고 밝혔다.
NTechs의 12월 10일 코로나바이러스 백신 긴급 사용 허가 신청 이 과정에 근접한 한 소식통은 이번 주 백신 및 관련 생물제품 자문위원회가 회의가 끝난 후 EUA 모던나에 다른 제약회사를 발행할지 여부에 대한 결정을 내릴 수 있을 것이라고 월요일 일찍 발표했다.
임상 실험 결과, 그것의 백신은 945개의 효과가 있으며 또한 이달 말 더 많은 안전 데이터를 축적한 후 FDA에 승인을 신청할 계획이다.
화이자 백신과 모던나 백신 모두 동일한 기술을 사용한다는 점을 고려할 때, FDA는 십중팔구 두 가지 애플리케이션을 함께 고려할 것이라고 소식통은 말했다.
FDA는 수개월 동안 Covid19 백신에 대한 EUAs 검토를 준비해왔고 EUA 요청이 제출되는 즉시 그렇게 할 준비가 되어있다고 Stephen Han FDA 위원은 금요일 성명에서 말했지만 우리는 얼마나 오래 걸릴지 예측할 수 없다고 말했다.
FDA의 검토는 가능한 한 신속하게 요청을 검토하는 한편, 여전히 철저하고 과학적인 방법으로 우리는 가능한 한 빨리 미국인이 받을 자격이 있는 백신을 구할 수 있도록 도울 것이다.
만약 FDA가 그 백신을 승인한 후 전제에 따라 즉시 주(州)에 배포할 수 있다.
지난달 미국 질병관리예방센터(CDC)에서 만든 예방접종 그러나 CDC 자문위원회가 자료를 검토해 어느 단체가 먼저 접종할지를 결정하기 전에는 아무도 예방접종을 할 수 없다.
CDC 면역관리 자문위원회가 승인한 후 전문가들로 구성된 독립적인 위원회가 안에서 만날 것이다.
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