미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 최초로 긴급 사용을 위한 Covid19 백신을 승인했다.
수백만 회 분량의 화이자 및 바이오95개 효과가 있는 것으로 밝혀진 NTech Coronairus 백신이 곧 전국에 출하될 예정으로, 수일 이내에 예방접종을 시작할 수 있다.
비상사용허가란 제품명이 비상시 FDA로부터 특별한 허가를 받은 의약품이라는 의미이지만, Pfizer의 완전한 승인이 부족하다.
FDA에
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의해 소액결제 정책 백신이 완전히 허가될 수 있도록 별도로 신청하라 첫 번째 COVID19 백신의 긴급 사용에 대한 FDA의 허가는 미국과 전 세계 FDA 커미셔너인 Stephen Han은 금요일 성명에서 이 엄청난 대유행과 싸우기 위한 중요한 이정표라고 말했다.
Odays 조치는 독립적인 과학 및 공중 보건 전문가의 의견과 이 백신이 비상 사용 승인을 지원하는 데 필요한 안전 효과 및 제조 품질에 대한 FDA의 엄격한 과학적 기준을 충족하기 위한 기관의 철저한 평가를 포함하는 공개적이고 투명한 검토 프로세스를 따른다.
n 새로운 중증 및 생명을 위협하는 질병의 출현 이후 빠른 시간 내에 예방하기 위한 새로운 백신을 개발하려는 지칠 줄 모르는 노력은 미국 질병관리예방접종센터(Centers for Disease Control and Prevention) 예방자문위원회가 시작하기 전에 전 세계의 과학 혁신과 공공 민간 협업을 증명하는 진실한 증거이다.
나는 백신을 추천하기 위해 투표해야 하고 CDC는 토요일 아침에 예방접종 자문위원회가 만날 예정이었다는 권고를 받아들여야 한다 약 2천만 명의 사람들이 다음 몇 주 안에 예방접종을 받을 수 있다 미국에서 거의 30만 명의 사람들이 사망한 전염병을 종식하기 위한 중요한 단계이다.
더 이상 백신을 접종하는 것, 예를 들어 마스크를 착용하고 안전한 거리를 유지하는 것 같은 예방접종 완화 노력들이 바이러스의 확산을 막는 것 화이자 및 바이오 백신이 어떻게 작용하는지.NTechs 코로나바이러스 백신 BNT162b2는 2주 간격으로 투여되는 mRNA 백신입니다.
1회 복용량은 신체를 준비시키고 몇 주 후 두 번째 복용량은 바이러스의 스파이크 당단백질이라 불리는 구조에 대한 백신 코드에 사용된 메신저 RNA 또는 mRNA 반응을 증가시키는 것입니다.
그것은 바이러스의 일부인 그것은 세포에 부착하기 위해 사용한다 백신은 인체에게 코로나 바이러스 감염에 대한 보호를 이끌어내는 면역 반응을 유도하는 단백질의 복사본을 만들도록 유도한다 그러한 mRNA 백신은 백신 기술 안전과 바이오에 대한 최신 접근법이다뉴잉글랜드 의학저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 NTechs Covid19 백신 후보자의 데이터는 무작위로 백신을 투여받은 43,000명 이상의 실험 참가자 21720명과 위약을 투여받은 21728명으로부터 나온 것입니다.
데이터는 백신을 받은 사람 중 Covid19 환자가 1명에 비해 8명에 불과하다는 것을 보여줍니다.
위약을 투여한 환자 중 62건 BNT162b2 백신의 2회 용량제가 Covid19 예방에 95가 효과적이었다는 것에 주목하라 BNT162b2 논문 추상주 2개월 동안의 안전은 다른 바이러스 백신과 유사했다 그러나 FDA 브리핑 문서도 주목한다e는 1회 용량 이후 Covid19에 대한 일부 보호를 제공하는 것으로 보인다.
문서에서는 첫 번째와 두 번째 용량 사이에 Pfizer 백신의 효능을 524로 기술하지만, 문서에서는 선량 1 이후와 사후 분석에서 선량 2 이전에 관찰된 효능이 단일 투여의 효능에 대한 결론을 뒷받침할 수 없다고 언급한다.
대부분의 참가자들이 3주 후에 두 번째 투약량을 받았다는 사실로 인해 백신 관찰 시간이 제한되어 있다.
즉, 적절한 비교를 할 수 있는 단일 투여 팔을 가지고 있지 않았다는 것이다.
이 문서는 백신의 안전 프로필을 호의적으로 상세하게 설명하고 가장 일반적인 부작용에 주목한다.
백신에 대한 이온은 주사부위 피로 두통 근육통 오한 관절통 및 발열 반응 2차 투여 후 46명 미만에서 발생한 심각한 부작용은 젊은 참가자에 비해 노인에게서 더 자주 발생하였으며 일반적으로 더 적은 수치로 나타났다 문서에 따르면, 문서 부어오른 림프절 또한 백신 접종과 관련이 있을 수 있다고 덧붙였다.
현재 FDA 자문 위원회의 문서에 따르면 임신 16세 미만의 어린이와 수유 중인 개인 및 면역 저하된 개인과 같은 하위 집단에서 백신의 안전에 대한 결론을 내리기 위한 자료가 부족하다.
목요일 FDA 관계자인 Marion Gruber 박사는 Pfizers Covid19 백신과 함께 제공된 사실표와 처방 정보가 s 이력을 가진 사람들에게 경고할 것이라고 말했다.